薬局製剤の製造と販売について

薬局医薬品の筆頭とも言えるものといえば、やはり薬局製剤といえるでしょう。

薬局開設者が当該薬局において、設備や器具といったものを利用して製造をし、当該薬局で消費者に販売または授与をする医薬品のことを薬局製剤といいます。

当然に薬剤師資格を有している人間のみが製造や販売を許されているものであり、実際に販売する場合や、譲渡などをする場合には、その事実を書面として作成し、それを2年、ないし3年間は保管する義務を持っています。

このようなルールを守っていれば、どのような医薬品を製造・販売しても良いということにはなりません。

昭和55年に定められている薬局製剤指針というものに基づいていることが大前提になります。

また薬局製剤に利用することが出来るのは、394品目の薬剤と指定されており、このうち385品目の薬剤を利用する場合には、承認を取ることが前提になります。

残りの9品目を利用することに関しては、特別な承認などは必要がないとされています。

薬局製剤を製造販売する場合、各薬局ごとに製造販売業許可と、製造業許可が必要になってきます。

つまり、数店舗を有している薬局であっても、中心となっている薬局のみがこの製造販売業許可や製造業許可を有していても、その他の薬局では薬局製剤を製造販売することは出来ないことになっています。

それぞれの薬局に前述の許可を有しておく必要があり、これらの許可証がない場合には、例え本社などが許可証を有していたとしても、自由に製造や販売が出来ないことになっています。

また実際に薬局製剤を販売、譲渡する場合には、承認が必要とされている385品目を使った薬局製剤の場合には、製造販売承認を取得する必要があります。

残りの9品目を利用する場合でも、製造販売の届け出をする必要があり、しっかりとした管理の下、製造販売をしなければならないというルールづけがされているのです。

現在では一昔前に比べて薬局オリジナルの薬局製剤を製造販売している薬局は見られませんが、このようなルールがあるため、安心して利用出来るということは覚えておきましょう。